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自主回収開始、5/20まで【小林化工】製造販売承認取り消し「製造販売承認申請に際しての法令違反行為について」

 小林化工株式会社によりますと、同社が製造販売承認取得のための申請を行った際、申請書類の一部に虚偽の記載をしたこと、例えば、予定していた承認申請時期に間に合わせるために、試験の実施時期について、虚偽の記載を行ったことや、承認申請書に記載された製造方法とは異なる製造方法で製造した製剤を使用して、安定性試験を行っていたにもかかわらず、その重要な事実を記載していなかったことなどから、当該品目について厚生労働省より製造販売承認の取消通知を受けたとのことです。

【承認取り消し見込対象品目】

・ロラタジン OD フィルム 10mg「KN」
・アナストロゾール錠 1mg「KN」
・ロスバスタチン錠 2.5mg「MEEK」
・ロスバスタチン錠 5mg「MEEK」
・ボセンタン錠 62.5mg「KN」
・モンテルカスト細粒 4mg「KN」
・エンテカビル錠 0.5mg「KN」
・イルベサルタン錠 50mg「KN」
・イルベサルタン錠 100mg「KN」
・イルベサルタン錠 200mg「KN」
・セレコキシブ錠 100mg「KN」
・セレコキシブ錠 200mg「KN」

なお、モンテルカスト細粒 4mg 「KN」は発売前の製品であり、これ以外の品目につきましては速やかに自主回収に着手するとしています。

【4/21追記】

 

上記品目全ロットについて自主回収となり、5/20までに返品するようお願いが出ております。

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